Logiciel Appareils Médicaux
Nous développons des logiciels pour dispositifs médicaux (classes A, B, C) entièrement conformes aux normes internationales IEC 62304, ISO 13485 et ISO 14971. Nous fournissons des solutions logicielles médicales sécurisées et à valeur ajoutée qui sont basées sur une architecture fiable et sécurisée, des mesures robustes de contrôle des risques, des audits de sécurité et des tests d’intrusion pendant et après le développement. Toutes les données des patients sont traitées conformément à HIPAA (Health Insurance Portability Accountability Act) et RGPD (Règlement général sur la protection des données).
Internet des Objets Médicaux (IdOM), surveillance de la santé en temps réel et outils de prise de décision basés sur les données (moniteurs sans fil et bluetooth).
Solutions pour Dossiers Médicaux Électroniques (DME) qui s’intègrent parfaitement à d’autres logiciels de santé (interopérabilité HL7 ou FHIR).
Services de développement de logiciels selon la norme ISO 60601-1, « Appareils électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles » pour SiMD.
Ingénierie logicielle comme dispositifs médicaux qui intégrent pleinement la norme ISO 82304-1, « Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits » pour SaMD.
Nous suivons rigoureusement les meilleures pratiques en matière d’ingénierie logicielle pour assurer une conformité réglementaire totale et des performances logicielles de santé élevées, comme résumé ci-dessous:
- Élicitation des exigences techniques
- Conception d'architecture évolutive et sécurisée
- Développement et réalisation
- Assurance qualité (tests et vérification)